美国在Covid-19死亡中引领世界,但落后于许多国家—both large and small—在测试能力。这很快就会改变。

在8月底,美国食品和药物管理局(FDA)向冠状病毒的新信用卡大小的检测装置批准了额外的核心批准,以5分钟,给出15分钟的结果’T需要实验室或机器进行加工。美国在伊利诺伊州亚伯特公园总部总部设在艾伯科特公园的艾伯特实验室(Abbott Park)的卫生保健公司中有1.5亿美元,计划在10月份将产量降至5000万美元。

测试检测特定蛋白质—known as antigens—在病毒的表面上,可以识别在感染峰值的人,当体内的病毒水平可能很高时。支持者认为这可能是一个游戏更换者。抗原试验可以帮助保持大流行的湾,因为它们可以以广大数字推出,并且可以发现那些以最大蔓延疾病的风险。这些测试也是其他国家/地区测试策略的关键因素,例如印度和意大利。

抗原测定比使用称为聚合酶链反应(PCR)的技术检测病毒RNA的金标准试验更快和更便宜。但抗原测试aren’作为PCR版本敏感,可以拾取导致Covid-19的SARS-COV-2病毒的微量曲线量。

这种差异引发了专家之间的一些担忧,担心抗原测试将错过传染性人,并导致在基本上受到冠状病毒传播的国家的爆发。其他人认为较低的敏感性作为属性,因为一些接受阳性PCR测试结果的人被感染,但不再能够将病毒传播给他人。因此,抗原测试可以转移重点,以识别最感染最感染性的人。

目前,抗原试验由培训的专业人员管理,但有些公司正在开发简单的版本,足以在家中使用—类似于妊娠试验。

“使测试更快,更便宜,更容易绝对是目标—我认为抗原测试是到达那里的方式,”伊利诺伊大学的化学家Martin Burke表示,厄巴纳 - 香槟,他正在开发快速测试,包括基于抗原的测定。“这绝不是完美的解决方案’只是我们现在可以走的最快的东西,” he says.

那里有什么考试,他们如何工作?

Covid-19的测试分为两类:PCR和抗原测定等诊断测试,其检测SARS-COV-2病毒的部分,以及抗体试验,这些试验是人们在感染病毒感染时产生的分子。抗体可能需要几天时间进行感染后发生,并且经常在血液中留在血液中,因此抗体试验在诊断中使用有限(见‘Catching COVID-19’).

当施用适当施用时,高敏感性PCR试验近100%近100%准确。但这种测试通常需要训练有素的人员,特定试剂和昂贵的机器,需要数小时提供结果。

韩国和新西兰等国家已经成功提高了基于PCR的测试,但在其他地方难以扩大这些测试。例如,美国已经看到对爆发的缓慢而不良,对疾病控制和预防中心(CDC)的有缺陷测试以及供应链的问题。所有这一切都阻碍了收集和处理PCR样品的努力,推动等待时间达到几天甚至几周。这些延误以及缺乏测试,促成了全国Covid-19的猖獗传播,截至9月16日,从疾病中看到近20万人死亡。

典型的抗原试验从一个人的背面开始使用卫生保健专业擦拭’s nose or throat—虽然公司正在开发使用唾液样本的套件,但比拭子更容易和更安全。然后将样品与断开病毒打开并释放特异性病毒蛋白的溶液混合。如果它们,将混合物添加到含有量身定制的抗体的纸条中,如果它们’在解决方案中存在。可以将阳性测试结果作为荧光发光或作为纸条上的暗带进行检测。

抗原试验在不到30分钟的时间内给出结果,唐’必须在实验室处理,生产便宜。然而,这种速度具有灵敏度的成本。虽然典型的PCR试验可以在微溶液中检测单个RNA分子,但抗原试验需要含有成千上万的样品—可能是成千上万的—每微升的病毒颗粒产生阳性结果。因此,如果一个人在身体中有少量病毒,则测试可能会产生假阴性结果。

用于在标准PCR测试中为SARS-COV-2阳性的人使用时,雅培’S抗原测定正确地发现了95病毒–100%的病例如果在症状的一周内收集样品。但如果在首次出现症状后,样品被采样超过一周,则比例降至75%。敏感性—或正确检测感染的速率—如果在显示症状后本周在一周测试,美国使用的其他抗原试验在84%至98%之间。

公司和学术研究实验室还推出了比标准PCR测定更快,更便宜,更用户友好的其他测试,尽管它们没有与抗原测试相同的规模产生。其中一些其他测试使用基因编辑工具Crispr在冠状病毒的遗传片段上为零。其他是使用不同试剂的PCR试验的更快变种,这意味着它们’没有受同一供应链问题的限制。例如,基于唾液的PCR测试被用作大学和专业篮球队的筛选工具。

哪种测试判断有人是否感染?

虽然PCR方法可以测试是否有人发生传染性,但它也会发现有病毒但不太可能传播的人。

相比之下,基于抗原的测试可以帮助迅速识别具有高水平病毒的人—那些最有可能对他人感染的人—并将他们孤立于社区,Marion Koopmans是荷兰鹿特丹的伊斯拉姆斯大学医学中心的病毒学家。“问题是,安全限制是什么?因为你得到了错误的那一刻,整个想法爆发了,” she says. It’仍然尚不清楚病毒载荷是哪些病毒载荷,下面的阈值,人们与世界卫生组织(世卫组织)合作以确定验证快速测试的标准,人们不再具有传染性。“如果每个人都这样做,那么使用不同的标准,每个人都这样做是非常令人担忧的,” she says.

病毒载荷在SARS-COV-2感染中早期峰值,然后逐渐下降,用微量的病毒RNA停留在某人身上’鼻子或喉咙周或可能是几个月的。虽然没有足够的数据与传染性人员如何等同于不同的病毒水平,但有证据表明,在显示出症状后,个人不太可能将病毒传播八至十天。

信贷:性质

“If you’有风险将病毒传递给其他人,你’重新有大量的病毒粒子—那些肯定会出现在抗原测试中,”Michael Mina说,哈佛大学的传染病免疫医学家  马萨诸塞州波士顿波士顿的陈公共卫生学院,他是抗原测试的声音支持者。

感染开始时存在挑战,当人们有低水平的病毒时。答案说,Mina是经常测试的—每周多次完成。他说,这可以快速识别受感染的人,即使比基于PCR的测试敏感,因为鼻子和喉咙的病毒量在几小时内升高。

MINA和他的同事们使用统计模型来评估这一战略。在9月8日更新的预印刷品中,他们建议每周两次测试人员,在遏制SARS-COV-2的扩散时比每两周进行一次更准确的测试更有效。另一项研究是安全重新开放大学校园的不同情景报告了类似的发现。

一些专家表示,要识别爆发的重点是识别有可能向其他人传播SARS-COV-2风险的人,而不是发现任何受感染者的人。

当用作筛选工具经常评估尽可能多的人时,快速抗原测试可能是“a game changer”伊利诺伊大学的流行病学家Rebecca Lee Smith表示,Rebecca Lee Smith表示。

各国如何计划使用抗原测试?

4月初,随着冠心病爆发在全世界的爆发,印度只测试了大约150,000人—全球最低的测试率之一。 8月21日,全国在一天内进行了超过一百万冠状病毒测试。在印度当局开始使用抗原测定以提高测试能力后,它达到了里程碑。

德里是六月开始使用快速抗原测试的印度州第一个。在7月中旬,有降低和日常死亡计数的案件数量有稳定,这表明该测试可能会在控制病毒的传播方面发挥了一些部分。印度公共卫生总裁的流行病学家K.Srinath Reddy是新德里的非营利组织,说德里示例是有趣的,但不能清除:他指出,政府开始在八月提升锁定限制,这导致感染浪涌。“快速抗原测试已经拿起了增加的案件数量,但它们是否成功地限制了Covid的传播,我们’在接下来的几个月里只知道,” Reddy says.

到目前为止,印度已批准使用三种抗原测试来筛选大量人,无论是否存在症状。其中一个试剂盒由印度医学研究(ICMR)和全印度医学研究所评估,发现检测检测到51%和84%的感染。 ICMR的指导说,如果抗原试验的负面效果,如果它们显示出症状,则应获得PCR测试,从而排除快速测试错过感染的可能性。

如果人们显示症状测试阴性,谁和美国CDC也建议获得PCR测试,并通过快速抗原测试。迄今为止,美国FDA授予四项抗原试验的紧急用途授权,每个测试的授权都比印度使用的灵敏度更高。从雅培购买的1.5亿测试将在学校和“其他特殊需要人口”,根据卫生和人类服务部的说法。然而,FDA仅针对患有12天或更少的症状的人授权基于抗原的测试。测试必须由医生规定,并由医疗保健专业人员管理。

移动单元中的技术人员在新德里对Covid-19进行快速抗原测试。学分:Mayank Makhija 盖蒂张照片

其他国家也在考虑使用快速抗原测试以满足目标。 7月份,菲律宾微生物学和传染病学会发布了临床医生和保健工作者的临时准则,称抗原试验可作为PCR的替代品,用于在症状的人们的第一周内诊断冠状病毒感染。 Edsel Salva表示,它还建议使用基于PCR的测定来确认所有负面结果。ña,菲律宾大学的传染病专家马尼拉,他正在向菲律宾官员提供快速测试。

基于抗原的测试在某些意大利使用’主要机场到筛选来自四个地中海国家的人,被认为具有高风险感染。阴性结果不必用PCR测试确认。意大利卫生部长Roberto Speranza宣布计划使用抗原测试在全国各国筛选乘客’■机场,一群专家敦促意大利政府在学校和大学中使用快速测试。

但其他人不’思考快速抗原测试是个好主意。当试图遏制诸如意大利发生的人的小爆发时,公共卫生当局应该使用高度准确的分析,因为甚至只有一个积极的个人可能导致案件总数急剧增加,帕多瓦大学的微生物学家。

一些研究人员担心那里赢了’t是足够的抗原测试,可以大大扩大他们的使用。“现在快速测试是为了快乐,” Koopmans says. “如果我们希望负责任地转发这些分析,我们应该讨论是否可以向全球可用的水平制作。”

抗原测定可以像妊娠试验一样使用吗?

一些专家促进了开发抗原测试的想法,这是在家里使用的便宜和简单,没有医疗工作者管理它。

伯克说什么’所需要的是作为妊娠试验的东西。“你刚吐到管子里,把一张纸放在其中,你在几分钟内得到结果,” Burke says. “测试应该成为生命的一部分:早上你拿走你的谷物,你的维生素,你快速检查你的身份,” he says.

一些公司正在开发简单的纸质抗原测试。但药物监管机构尚未批准他们进行紧急使用。“We don’T有很多现实生活经验,这些测试,并且在实验室中只完成了很多验证,” Salvaña says.

罗马国际机场的测试中心。意大利计划在所有机场使用快速抗原测试到屏幕乘客。信用:Simona Granati 盖蒂张照片

除了对成本和可用性的担忧之外,研究人员担心,随着反击的测试,获得积极成果的人可能不会跟进公共卫生当局,所以他们的联系人赢了’t追踪。另一个风险将是人“gaming the system”, Smith says—例如,让别人参加他们的测试 —所以他们可以确定消极结果并避免隔离。没有激励措施,如可孤立,测试和自隔离的人那些必须孤立的人,可能成为为富裕人民保留的奢侈品,其他人争论。

另一个问题是人们将从只有有限的准确性的测试获得虚假的安全感。“There’这一考试广泛可用的那一刻的风险很大,人们只会使用它们并说,‘It’s negative, so I’m clear,’” Koopmans says.

她说,即使测试消极,人们应该继续洗手,戴上面具,避免在大团体中聚集。测试,她补充说,“无法取代需要到位的基本控制措施,以保持这种病毒控制”.

本文已及其复制而成 第一次出版 2020年9月16日。