较冷的月份已经到了,Covid-19感染和死亡再次升起—但美国人仍然呼吸叹息,因为第一个授权疫苗终于推出了。然而,也许令人惊讶的是,公共卫生官员实际上会使公共卫生官员越来越困难,以判断任何疫苗是否足以驯服大流行。

那’因为紧急使用授权(EUA)最近授予的食品和药物管理局(FDA) 辉瑞 将开始 破坏 双盲临床试验的科学诚信本公司—and other companies—在统计上有效的信息之前一直在进行疫苗,在疫苗如何有效地防止住院,重症监护录取或死亡。招聘成千上万志愿者的所有努力,随机给予他们疫苗或安慰剂将被妥协,因为安慰剂中的一半被提供了机会“cross over”并获得疫苗本身。

It’众所周知,辉瑞和现代疫苗“prevent COVID.”许多记者甚至专家声称,这意味着他们预防感染,并建议一旦我们可以管理疫苗,大流行就会开始进行控制。但预防感染不是疗效的关键衡量标准 试验旨在学习。 试验也不是看疫苗是否可以减少医院和重症监护者,也不是死亡。也没有保证疫苗在最重要的高风险群体中的工作程度如何?  居住在护理家园的老人,近一半的死亡发生了。

与疫苗公司密切合作的FDA并由他们支付用于评估疫苗候选人,设置一个低酒吧,用于证明它们有效,至少会阻止轻度Covid的风险,这具有喉咙痛或咳嗽等症状。第一家获得EUA的公司表示,这次测试中的第一家公司表示,在期刊文章中宣布95%的疗效。但 许多未解决的问题 保持。 44,000人,辉瑞’S结果基于仅170个确认案例。我们仍然对疫苗一无所知’S的效力在三个,六到12个月。尽管如此,FDA及其咨询小组—在激烈的压力下,快速授予紧急使用—12月11日宣布辉瑞的授权’S用于每人16岁及以上的紧急使用申请。 (四名咨询委员会成员投票没有—但是17投票是和1弃权。)

但是还有另一种方法可以向那些在不破坏审判的情况下为那些需要它提供未经批准的疫苗。它’s called “expanded access.”扩展访问使任何临床医生能够代表他们的患者申请FDA,用于尚未获得批准的药物或疫苗。 FDA几乎总是迅速批准。

如果FDA和公司一起加入追求扩大的访问计划而不是紧急使用,他们会“秉承科学进程的完整性”内置于完整的试验设计中,而不是用欧洲欧盟破坏它。扩展访问将保持审判未完成,同时仍然允许医生在没有可比替代方案时向任何具有严重条件的审判外部审判的疫苗候选人。作为一个杰出的生物伦理集团最近倡导扩大访问 写道 , “高风险个体和临床试验的疫苗接种应在音乐会上进行,医生和符合条件的高风险患者决定接种越来越大的风险。”

否认行业’S欧盟的要求,而是敦促该公司动员其公共关系和营销能力促使患者及其医生使用扩大的访问计划,FDA可以为公众提供服务,将公司持有伦理承诺并使我们所有人能够实现仅限疫苗在预防住院,重症监护或死亡方面有多效益。最终,如果审判证明疫苗有这些福利,则FDA可以充分批准它,充分信心益处超过风险。与此同时,扩展访问可以提供一种方法来让疫苗与那些不能等待答案的人提供疫苗。

在申请过程中,Pfizer表示,如果欧盟被授予,它有一个“伦理责任”解除审判并提供那些收到安慰剂的人有机会接受疫苗。但辉瑞’S紧急用途申请违反其 伦理承诺 “坚持科学进程的完整性”建立在审判中,导致疫苗的群众部署我们仍然不行’知道能够挽救生命。拜登政府表示,它致力于通过证据驱动的决策结束大流行,但紧急使用授权授权削弱了证据基础,而扩大的访问将加强它。