年轻人,健康的人将故意暴露于负责Covid-19的病毒,首先‘人类挑战试验’,英国政府和一名经营这些研究的公司于10月20日宣布。实验,设立于1月在伦敦医院开始,如果它收到最终监管和道德批准,旨在加快可能结束大流行的疫苗的发展。

人类挑战审判有历史探讨患有疟疾和流感等疾病的洞察力。英国审判将尝试鉴定适当剂量的病毒SARS-COV-2,可用于未来的疫苗试验。但故意感染人的前景—即使是严重疾病风险低的那些—对于SARS-COV-2,致命的病原体,遗憾的治疗方法很少,是未知的医疗和生物善解的领域。

Covid-19挑战试验的支持者认为,他们可以安全地和道德地运行,并且他们潜力能够快速识别有效疫苗的潜力超过了参与者的低风险。但其他人已经提出了关于这些研究的安全和价值的问题,指出涉及数万人的大规模疗效试验预计将很快提供几个Covid-19疫苗的结果。

“从未轻视用已知的人病原体感染志愿者。然而,这些研究非常有关疾病的信息,”彼得Openshaw是伦敦帝国学院的免疫医生,在研究中,在研究中,在研究中。 “我们尽快向获得有效的疫苗和其他对Covid-19治疗的攻击性迈出至关重要,并且挑战研究有可能加速和破坏新型药物和疫苗的发展。”

剂量测试

计划  Covid-19挑战研究 将由一名叫做开放孤儿及其子公司HVIVO的基于都柏林的商业临床研究组织领导,这在呼吸道病原体上运行挑战试验。在伦敦北伦敦皇家自由医院的高级隔离单元中,它将举行北伦敦皇家自由医院的高级隔离部门。

英国政府’S Covid-19疫苗工作组已同意支付公司£进行审判的1000万(1300万美元),具有承包的开放孤儿的可能性,以更新更多的时间来测试各种疫苗。在英国的英国药物和医疗保健监管机构(MHRA)中,调节英国的临床试验以及道德审查委员会,仍需要批准初步审判及其设计以及未来的研究。

初步试验将涉及估计30–50名与会者,Andrew Catchpole,病毒学家和开放孤儿领导工作的首席科学官员。它仅为18岁的健康成年人开放–30.

该研究的精确设计尚未最终确定。但很多参与者可能会收到一个非常低剂量的SARS-COV-2‘challenge strain’来自目前循环病毒并在严格的条件下生长。如果没有或少数参与者被感染,研究人员将寻求独立安全监测委员会的许可,使参与者暴露于更高剂量。该过程将重复,直到研究人员鉴定感染暴露在暴露的大部分曝光的剂量中。

一旦确定了合适的剂量,可以要求开放的孤儿可以要求一系列挑战试验测试几种疫苗。 Catchpole表示,这些试验的设计,包括哪些疫苗,尚未确定。他设想一些试验参与者将收到安慰剂注射而不是疫苗,但他还表示可以运行比较两个或更多疫苗的头部试验。其他疫苗研究通常是注册40–他说,每次试用手臂的50名志愿者。

Catchpole表示,他的团队将对初始试验发生严重疾病的初始试验中的每一项预防措施。一旦鼻拭子给予SARS-COV-2遗传物质,志愿者将用抗病毒药物(例如Remdesivir)治疗志愿者。除了年龄和健康之外,将筛选参与者是否有与严重Covid-19相关的风险因素。

在马里兰州贝塞斯达(Marylanda)的美国国家过敏和传染病(NIAID)的传染病医生和病毒学家,在马里兰州贝塞斯达,马里兰州贝塞斯达(Marygan)的传染病医师和病毒学家,选择挑战赛的最重要的安全步骤。“Once you’ve给这个人的病毒,什么’s possible,” he says. “You can’控制它,你只能对它作出反应。”

如果开放的孤儿搬到疫苗试验,它将完全招募大约500名参与者,但Friel表示,该公司将需要筛选多次更多人来识别合适的志愿者。道德审查委员会将确定如何赔偿参与者。开放的孤儿通常会支付志愿者£捕奈斯说,他们的时间为4,000。

伦理道德问题

那里 is a concern that people will participate for the money without appreciating the risks, says Nir Eyal, a bioethicist at Rutgers University in New Brunswick, New Jersey, who has 认为Covid-19挑战赛可以安全地和道德地运行。但是,例如,精心设计的在线课程可以确保参与者了解风险,他说。

在Lurie Childs的生物肠道,他认为参与者认为挑战审判的局限性也很重要’伊利诺伊州芝加哥的医院和西北大学。随着作品中众多Covid-19疫苗的第III期试验,她认为挑战试验不太可能加快第一个疫苗的发展。相反,他们的回报可以躺在帮助测试后代疫苗或奠定新的洞察力的基础。在这方面,沙阿说,“证明他们有点难以努力,我们需要仔细看风险。”

马里兰大学医学院的Meagan Deming,巴尔的摩学院的疫苗科学家和病毒学家认为,挑战试验更适合研究SARS-COV-2感染的基本方面—如重新感染的可能性或之前暴露于冷引起冠状病毒的暴露程度影响对Covid-19的易感性—而不是审查疫苗。因为这种试验可能只涉及年轻,健康的人,所以他们可能不会透露疫苗如何保护最严重疾病风险的疫苗,如老年人和德巴培如糖尿病如糖尿病的那些。“There’s a reason we don’T有很多受挑战模型批准的疫苗,因为他们不’T适用于每个人,你想要一个疫苗来保护几乎每个人,” she says.

彼得·史密斯(Peter Smith)在伦敦卫生学院和热带医学院参与挑战试验的热带医学院的流行病学人士表示,临时疫苗的疫苗审判可能没有提供明确的证据。研究人员可能需要确定疫苗’在暴露于病毒之前,他们的免疫系统如何在其免疫系统如何响应Covid-19疫苗的基础上,对老年人的有效性。并与现场试验相比,挑战研究更好地鉴定预测疫苗是否可能工作的免疫应答类型,添加Memoli。

其他试验

英国不是’唯一调查Covid-19挑战试验的国家。比利时’政府致力于€举办挑战试验的设施有2000万(2360万美元),可能涉及Covid-19。 Niasid正在为柯林斯堡科罗拉多州立大学的实验室提供两个SARS-COV-2挑战队的发展,由Memoli领导的团队也在为这种试验奠定基础。在一份声明中,NIAID表示正在等待III阶段研究的数据,然后在Covid-19挑战赛的决定做出决定之前。

试验的支持者认为,应考虑到延迟他们的后果,以及前进的风险。例如,伦敦帝国学院的眼睛和经济学家佩德罗罗莎·迪亚斯和Ara Darzi已经计算出了一个月内加快Covid-19疫苗的发展,将避免损失72万年的生命,预防贫困人数为4000万年,主要是低收入国家。

但是,德明认为,挑战试验应该等到他们的价值更清晰,并且可以更好地减轻风险,例如通过部署更多的有效疗法。“We don’这对这个疾病来说已经知道这个人:你不会死,” she says. “We’在过去的九个月里汲取了这么多。在一年中,我们将能够安全地执行此操作。 ”

本文已及其复制而成 第一次出版 上 October 20 2020.