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衡量:医疗应用程序是否应对政府监督?

通过医疗应用程序为智能手机成为医生诊断工具套件的更加突出的部分,FDA正在考虑如何规范市场 - 如果有的话

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当约翰艾伦里利赖尔访问了他的临终关怀患者时,他总是沿着他的iPhone。他使用的一个应用程序是A2Z的皮肤科,以帮助分类皮肤状况并向他的患者展示相比之下的照片。

类似的医疗保健专业应用程序包括Skyscape的医疗包,其中包含许多治疗指南,如如何处理各种心脏病,读取诊断实验室测试并计算基于重量的给药以及呼叫音符,是一个基本的记事本。沿着同一条线,医学插图应用程序,如3D脑部人体解剖学作为学生的教学工具(和 有动力的患者)。已经开发了其他应用程序,以便医生访问医院的患者图表和其他数据。

Nearly 1,500 智能手机申请卫生保健专业人士 已经可用于下载(以及患者的更多),到2012年,81%的医生将有一个智能手机,根据一份报告 曼哈顿研究。随着应用程序进入常规医疗的领域,美国食品和药物管理局(FDA)必须考虑是否确保围绕HodgePodge医疗应用市场的患者安全—前10名医疗应用程序包括医疗计算器和性别事实。一些专门的医疗应用程序公开可供使用智能手机的任何人都可以提高额外问题。但是,医学应用的过度调节也可能扼杀了医疗保健中下一个伟大的创新浪潮的一部分可能是什么。

医疗应用在技术上是 医疗设备 因此受联邦监管。然而,目前没有明确的联邦措施,以保证其质量和准确性。 FDA正在考虑各种程度的监督所谓的健康信息技术,包括应用和其他数字系统(例如电子健康记录软件)。调节可能是温和的,重点关注 邮局安全 据FDA的设备和放射健康中心主任Jeff Shuren的说法,通过电子注册处。他将在二月的情况下向中心担任卫生技术委员会的证词。

制造商将负责向FDA报告任何问题和纠正安全问题,有一些更高的风险技术受到更紧密的监视。中间地面方法将要求应用制造商遵守特定的FDA质量和一致性指南。正在考虑的最强烈的监管将需要对医疗应用的预先营接安全和功效审查,就像其他临床设备一样,例如心脏监测器和计算机断层扫描仪。

FDA发言人拒绝发表评论是否有规范医疗智能手机应用程序以及机构在这些应用程序和其他卫生信息技术中的作用时所在的具体计划是在进行中的具体计划。

然而,随着应用程序的快速整合到常规医疗保健中,时间似乎是本质。和许多医生已经 使用应用程序 要检查和更新患者状态,请关注日志记录的错误数据不正确。由医疗应用和其他健康信息技术错误产生的不良事件已经向FDA报告。由于编程错误,根据Shuren的证词,患者的过敏信息未能在临床决策支持应用上显示。在另一个例子中,使用医疗保健管理软件访问时,核医学研究的结果在错误的患者文件中保存。

虽然许多医生拥抱医疗应用程序,但没有人在谈论放弃使用良好的临床判断或人类触摸。 Reilly,弗雷德里克,MD的私人惯例,重点是他的iPhone上有105个应用程序,但强调他们永远不会取代自己的支票和平衡系统。"我没有做出巨大的医疗判断[基于Apps]," Reilly says. "这些都在这里帮助我。"

最目前的应用程序只是一种方法,使其可以在手持设备上访问参考原则,因此不需要FDA批准,说明 亚当威尔克克,哥伦比亚大学医学信息学教授。"如果FDA要调节参考信息,他们是否会监控信息来自哪些信息的教科书?" he asks.

作为另一个例子,Wilcox最近开发了一个应用程序,允许医生在纽约–长老会医院访问患者的在线记录。基于计算机的界面不受规定的影响,因此应用程序也不应该,Wilcox解释。 kavapoint制造了几个顶级医疗应用程序,从FDA分发了医疗信息而不是创建它。"我们相信数据是正确的,因为我们正直接从源代码,"KavaPoint联合创始人Joseph Mao说,争论强大的法规。

对于FDA,挑战将使患者保持安全而不妨碍创新。正如Wilcox解释所说,虽然与先前的新技术只有Tech-Savvy年轻的医疗居民愿意给它旋转,但今天的兴趣几乎普遍存在的职业。"现在你可以在它周围建造工作,而不是让人们弄清楚它是如何帮助他们的,"Wilcox说。应用等应用程序,安全通知系统,通过报告可以为医疗保健带来至关重要的改善 医疗错误 到一个中央数据库。提醒医生对患者潜力的计划 急诊室访问 可以节省大量的医疗保健美元:er住院住宿是保健最昂贵的卫生部件之一,而且只需通过应用程序到达医生可以防止不必要的入场。该技术也与电子健康记录运动同步,可能会增加移动技术采用的势头。

Wilcox承认,潜在需要监管超越沟通和参考的应用,例如监控患者脉冲或解释心电图节奏的应用程序。但"[应用]应该受到监管......只是真实用途的小部分," he says. "如果人们将智能手机的监管解释为不使用它的原因,那将是不幸的。 "

现代化医学:信息时代的医疗保健

关于作者(s)

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杰西卡沃纳 是一个科学作家和作者 费城染色体:遗传神秘,致死的癌症和救命治疗的不可能的发明 (实验,2014)。


信用:尼克希金斯

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