遗传检测公司23ANDME是备受争议的新产品,在美国食品和药物管理局周四绿色电子照明之后’S要求推销一批新的直接的消费测试。很快,通过简单的唾液拭子丢失在邮件中,客户将能够获得答案,以促进其遗传风险,以发展10个疾病—including Parkinson’S病和后期阿尔茨海默氏症’s.

FDA批准可能会重新批准关于何时以及如何使用此类测试的长期酝酿争论。即使某些基因变体和医疗条件之间存在强烈的联系,遗传信息通常仍然难以解释。必须抵御其他因素,包括健康状况,生活方式和环境影响,这可能会锐化或削弱风险。如果疾病风险新闻在家里交付—如果没有遗传顾问或医生在手上提供上下文—许多遗传学家担心它会导致不必要的压力,混乱和误解。

反对这种背景,FDA’s 决定 came with caveats: “从测试中获得的结果不应用于诊断或通知治疗决策,”该机构在一份声明中表示。它补充说,错误的正面和假阴性结果是可能的。

但是,美国医学遗传学和基因组学院执行董事遗传学家Michael Watson认为消费者会产生这种区分,并表示他怀疑人们将成为一个仅仅是一种新颖的新颖性。 Watson也担心23andme’S的商品可能会造成其他问题:对于其中一些条件的后续测试可能非常昂贵,他说,如果一个人没有症状,保险公司可能不会覆盖成本。他还指出,有些条件可能没有被证明的治疗方法,让消费者带来重大问题—除了让一些生活方式改变的步骤之外,还有很少的选择来解决它们。

23andme的化妆’向消费者的报告仍在最终确定,但公司表示,它不会指望等级或排名一个人’S批准分析批准的10条条款中的任何一个的风险。相反,它将简单地报告一个人具有与任何疾病有关的基因变异,并且该公司告诉 科学周报.

FDA决策可能会显着扩大公司’S市场和顶级争论很长一段争论,关于消费者应提供什么类型的遗传信息,没有专业的医疗监督。在FDA之后 ’s 2013年决定 要停止23个和我的客户分享有关疾病风险的数据,该公司仍然能够为他们提供有关其遗传血统的信息。它还销售消费者对基因的试验,这些试验表明人们是否是30多种遗传条件的载体,包括囊性纤维化和泰氏酵母病。

本月23日,美国计划为后期Alzheimer发布其第一组遗传健康风险报告’s disease, Parkinson’S疾病,遗传性血栓血栓(血液凝血障碍),α1-抗胰蛋白酶缺乏(一种提高肺和肝病风险的病症),以及GAUCHER的新载体状况报告’S病(器官和组织障碍)。该公司表示,有关其他测试的报告将遵循。

在考虑是否批准测试时,FDA表示,它审查了展示了23个和美国程序的研究“正确又一致”鉴定与10条件相关的变体。同行评审科学文献的其他数据显示了这些基因变异和条件之间的联系,并支持潜在科学。

FDA周四还宣布,该公司在未来提供了公司豁免,不需要将其提交预留审查。北卡罗来纳大学医学院的遗传学和医学教授表示,该决定可以将门开放到提供可疑可重复性的其他条件的测试。